KBRN, Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan perintah penarikan obat asam lambung yang mengandung bahan ranitidin dari semua aporik maupun toko obat di Indonesia. Untuk wilayah Jabodetabek, baik DKI Jakarta maupun Bekasi, kabarnya sudah melakukan penarikan semua obat asam lambung yang mengandung ranitidin.
Sejak hari ini, Rabu, 9 Oktober 2019, semua obat itu dipastikan harus sudah steril dari etalase alias disimpan dulu, tidak boleh dijual ke masyarakat, sampai ada pemberitahuan lebih lanjut dari BPOM.
Semua obat asam lambung yang mengandung ranitidin banyak jenisnya, dan masing-masing memiliki distributor, sehingga memang selain butuh waktu, juga bakal melewati proses penarikan besar-besaran. Sehingga dengan meniadakan obat terlarang itu dari etalase menjadi sebuah antisipasi dini agar tidak dibeli masyarakat.
Namun dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Bekasi mengaku masih menunggu surat edaran resmi BPOM sebelum mengeluarkan surat edaran resmi juga dari tingkat apotek sampai puskesmas.
"Kami menunggu surat edaran dari badan POM yang akan kami gunakan sebagai dasar hukum untuk penertiban di wilayah. Dengan kata lain, kami juga tidak bisa melakukan penertiban atau clearing (hanya) berdasarkan pemberitaan (pemberitahuan)," ujar Dinkes Bekasi melalui Kabid Sumber Daya Kesehatan Karmendriyarus kepada wartawan, Rabu (9/10/2019).
Sebelumnya, BPOM memang sudah mengeluarkan larangan edar obat asam lambung yang mengandung ranitidin. Pasalnya obat yang mengandung zat tersebut diduga sudah tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang terkait dengan risiko kanker.
Sesuai penjelasan BPOM tertanggal 4 Oktober 2019, mengacu pada nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk obat asam lambung mengandung ranitidin untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali atau me-recall semua produk dari peredaran.
Zat ranitidin yang membawa N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ini diyakini bersifat karsinogenik atau bisa memicu penyakit kanker pada tubuh manusia jika terus dikonsumsi dalam jangka waktu lama. Nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Dengan demikian, obat-obat yang mengandung ranitidin itu sudah melebihi ambang batas cemaran NDMA yang ditolerir.
Temuan BPOM tersebut adalah berdasarkan hasil uji untuk sejumlah sampel untuk mengetahui ambang batas cemaran NDMA-nya. Ternyata didapatkan hasil mengejutkan, sehingga harus diikuti perintah penarikan semua obat-obatan tersebut. Meski demikian, sambil dilakukan penghentian penjualan, pengujian dan kajian resiko akan terus dilakukan BPOM.
Berikut daftar obat mengandung ranitidin yang diperintahkan untuk segera ditarik dari peredaran:
PERINTAH PENARIKAN:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Phapros Tbk, dengan nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
2. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, dengan nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
3. Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, dengan nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
4. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL dari PT Indofarma, dengan nomor bets produk beredar:
BF 12I008
5. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Indofarma, dengan nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
Sementara bagi masyarakat luas yang masih mengonsumsi obat mengandung ranitidin, BPOM mengimbau untuk segera menghubungi dokter atau apoteker masing-masing.
Sejak hari ini, Rabu, 9 Oktober 2019, semua obat itu dipastikan harus sudah steril dari etalase alias disimpan dulu, tidak boleh dijual ke masyarakat, sampai ada pemberitahuan lebih lanjut dari BPOM.
Semua obat asam lambung yang mengandung ranitidin banyak jenisnya, dan masing-masing memiliki distributor, sehingga memang selain butuh waktu, juga bakal melewati proses penarikan besar-besaran. Sehingga dengan meniadakan obat terlarang itu dari etalase menjadi sebuah antisipasi dini agar tidak dibeli masyarakat.
Namun dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Bekasi mengaku masih menunggu surat edaran resmi BPOM sebelum mengeluarkan surat edaran resmi juga dari tingkat apotek sampai puskesmas.
"Kami menunggu surat edaran dari badan POM yang akan kami gunakan sebagai dasar hukum untuk penertiban di wilayah. Dengan kata lain, kami juga tidak bisa melakukan penertiban atau clearing (hanya) berdasarkan pemberitaan (pemberitahuan)," ujar Dinkes Bekasi melalui Kabid Sumber Daya Kesehatan Karmendriyarus kepada wartawan, Rabu (9/10/2019).
Sebelumnya, BPOM memang sudah mengeluarkan larangan edar obat asam lambung yang mengandung ranitidin. Pasalnya obat yang mengandung zat tersebut diduga sudah tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang terkait dengan risiko kanker.
Sesuai penjelasan BPOM tertanggal 4 Oktober 2019, mengacu pada nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk obat asam lambung mengandung ranitidin untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali atau me-recall semua produk dari peredaran.
Zat ranitidin yang membawa N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ini diyakini bersifat karsinogenik atau bisa memicu penyakit kanker pada tubuh manusia jika terus dikonsumsi dalam jangka waktu lama. Nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Dengan demikian, obat-obat yang mengandung ranitidin itu sudah melebihi ambang batas cemaran NDMA yang ditolerir.
Temuan BPOM tersebut adalah berdasarkan hasil uji untuk sejumlah sampel untuk mengetahui ambang batas cemaran NDMA-nya. Ternyata didapatkan hasil mengejutkan, sehingga harus diikuti perintah penarikan semua obat-obatan tersebut. Meski demikian, sambil dilakukan penghentian penjualan, pengujian dan kajian resiko akan terus dilakukan BPOM.
Berikut daftar obat mengandung ranitidin yang diperintahkan untuk segera ditarik dari peredaran:
PERINTAH PENARIKAN:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Phapros Tbk, dengan nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
2. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, dengan nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
3. Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, dengan nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
4. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL dari PT Indofarma, dengan nomor bets produk beredar:
BF 12I008
5. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Indofarma, dengan nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
Sementara bagi masyarakat luas yang masih mengonsumsi obat mengandung ranitidin, BPOM mengimbau untuk segera menghubungi dokter atau apoteker masing-masing.
/e7z4mrtqlvtv1ht.jpeg)
